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通知通告

中國計量測試學會

疫情當前、做好服務-標物辦公室服務與疫情相關標準物質申報工作情況匯報

發布時間：2020-03-04 16:11:15

自新冠病毒出現以來，舉國上下一片焦灼。成千上萬的人民群眾遭受病毒的侵害。無數的醫務工作者不顧自身的生命安全，沖鋒在一線救治病人。生物科學領域的科研人員，夜以繼日的投身新型檢驗試劑盒及藥物的研制和開發。一批批與抗擊新冠病毒相關的標準物質一呼而出。為了盡快將研制的標準物質應用于疾病檢驗、控制與防護，中國計量測試學會標物辦公室在接到總局計量司下達的標準物質評審任務后，按照總局意見立即開辟了綠色通道，拋開以前“申報-材料審核-組織專家預審-研制單位整改-專家終審”等規定程序，直接與各專業專家聯系溝通，確定評審時間，與次日即刻組織技術委員會專家和行業專家召開評審會議，會議在中國計量科學研究院方向院長和前沿中心戴新華主任參與和大力支持并參與評審會議，鑒定委員會專家對項目內容開展了質詢和討論，提出相關修改意見及建議，形成了鑒定評審意見。確定是否通過標準物質評審。并連夜加班至凌晨1點，對通過評審的標準物質整理匯總評審意見，出具評審報告。同時督促研制人員整改和完善相關試驗和報告內容后，上傳總局網上申報系統。完成后期上報和批準發布后的證書打印工作。（正常流程為90個工作日才能完成全部工作）。做到了在特殊時期，急為用戶所急、想為用戶所想，方便周到的服務。
第一批批準發布的新型冠狀病毒核酸標準物質（2種國家二級標準物質），于2020年2月17日組織專家在國家計量院召開鑒定評審會，2020年2月20日完成整改上報總局網上申報系統和報總局批準發布函，得到總局的批準發布文件，并將證書打印發給國家計量院。
第二批批準發布的“枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質（3種一級）、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質（1種二級）、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質（2種二級）、定量PCR儀校準標準物質（9種二級）”四類15種國家一、二級標準物質。于2020年2月28日組織專家在國家計量院召開鑒定評審會，2020年3月2日完成整改上報總局網上申報系統和報總局批準發布的函，得到總局的批準發布文件，并將證書打印發給國家計量院。

附件：

中國計量科學研究院
標準物質批準發布情況說明

中國計量科學研究院（以下簡稱“中國計量院”）前沿中心生命科學計量團隊成功研制了：“新型冠狀病毒核酸標準物質、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質、定量PCR儀校準用標準物質和生物安全柜防護性能評價用標準物質等共5個系列17種標準物質，通過全國標準物質技術委員會組織的專家鑒定評審。并對以上申報材料進行了核對和審查，認為符合國家一、二級標準物質申報技術條件與審查程序的要求，上報國家市場監督管理總局批準發布。總局分別在2020年2月20日和3月2日批準發布上述國家一、二級標準物質。
這批標準物質研制難度大、針對性強，中國計量院的科學家們在兄弟單位支持下，經過近一個月的持續攻關，取得顯著成果：標準物質成分構成、定值方法和量值水平都達到了新的高度。并將緊急馳援戰“疫”一線。
具體內容介紹如下：
1、新型冠狀病毒核酸標準物質（2種）
采用數字PCR方法對新型冠狀病毒核酸標準物質的核殼蛋白N基因、包膜蛋白E基因、開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因內的 RdRp基因的拷貝數濃度進行測定，作為標準物質的標準值。本標準物質通過使用滿足計量學特性要求的制備方法、測量方法和計量器具，保證了其量值的溯源性。從基因的選擇上已經涵蓋了目前大部分檢測試劑盒的檢測區段，尤其是完全涵蓋了WHO推薦的檢測區段。針對上述三個基因，研制了兩個濃度水平的標準物質，建立了新型冠狀病毒特異性數字PCR方法，采用該方法進行定值，測量不確定度<15%。

名稱	編號	標準值及不確定度	核酸濃度
			E基因（×10⁵ copy/μL）	ORF1ab基因（×10⁶ copy/μL）	N基因（×10⁵ copy/μL）
新型冠狀病毒核酸標準物質	GBW(E) 091089	標準值	7.05	1.10	8.38
		不確定度	0.54	0.12	0.76

名稱	編號	標準值及不確定度	核酸濃度
			E基因（×10² copy/μL）	ORF1ab基因（×10³ copy/μL）	N基因（×10² copy/μL）
新型冠狀病毒核酸標準物質	GBW(E) 091090	標準值	7.63	1.24	9.8
		不確定度	0.66	0.19	1.2

2、枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質（3種）
生物安全柜作為新型冠狀病毒疫情檢測人員和科研人員安全防護屏障的重要設備，其生物安全保護性能評價非常關鍵，急需量值準確可靠的標準物質。枯草芽孢桿菌芽孢因其耐受性強、無毒無害等優點，被作為理想的生物指示菌。選取枯草芽孢桿菌標準菌株（ATCC9372），培養誘導產生芽孢，經冷凍干燥后制備出3個不同濃度水平標準物質，采用涂布平板法經多家實驗室定值。可用于生物安全柜人員保護、產品保護和交叉污染保護性能評價以及消毒滅菌效果評價。

名稱	編號	芽孢濃度（×10⁸ CFU/mL）
		標準值	不確定度
枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質	GBW 09858	5.4	1.3

名稱	編號	芽孢濃度（×10⁶ CFU/mL）
		標準值	不確定度
枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質	GBW 09859	5.2	1.3

名稱	編號	芽孢濃度（×10⁴ CFU/mL）
		標準值	不確定度
枯草芽孢桿菌芽孢計數標準物質	GBW 09860	5.3	1.4

3、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質（1種）
以NCBI GenBank（美國國家生物技術信息中心基因數據庫）中公布的新型冠狀病毒N基因（28274-29533位）序列為依據，經重組表達得到新型冠狀病毒核衣殼全長蛋白，進一步純化后制備出本標準物質。采用同位素稀釋質譜法進行定值，該類方法已通過國際比對取得國際等效性。本標準物質可用于新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原檢測試劑盒的量值溯源標準，以及檢測方法的驗證和實驗室質量控制等領域。該標準物質的研制將加快該類試劑盒研制及注冊檢驗流程，有助于保證檢測結果的準確。

名稱	編號	標準值及不確定度	核衣殼蛋白質量分數（mg/g）
新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標準物質	GBW(E)091097	標準值	0.140
		不確定度	0.011

4、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質（2種）
采用經純化分離得到的新型冠狀病毒核糖核酸基因組作為標準物質原料，涵蓋了WHO和中國CDC推薦檢測的新型冠狀病毒全部特征基因：核殼蛋白N基因（全長）、包膜蛋白E基因（全長）和開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因（全長），采用數字PCR絕對定量方法進行定值。低濃度水平標物用于數字PCR儀及基于數字PCR方法的核酸檢測試劑盒質量控制標準，高濃度水平標物用于定量PCR儀及基于定量PCR方法的試劑盒的質量控制標準。

名稱	編號	標準值及不確定度	拷貝數濃度（ copies/μL）
			E基因	ORF1ab基因	N基因
新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質	GBW(E)091098	標準值	1.29×10²	9.5×10¹	2.05×10²
		不確定度	0.26×10²	1.8×10¹	0.31×10²

名稱	編號	標準值及不確定度	拷貝數濃度（ copies/μL）
			E基因	ORF1ab基因	N基因
新型冠狀病毒核糖核酸基因組標準物質	GBW(E)091099	標準值	1.06×10³	8.96×10²	1.73×10³
		不確定度	0.11×10³	0.61×10²	0.13×10³

5、定量PCR儀校準標準物質（9種）
以GBW（E）090640基因突變質粒DNA含量標準物質為原料，采用重量法梯度稀釋配制而成，并用數字PCR方法進行了特性值的驗證。7個用于定量PCR儀的定量標準曲線的制作，2個用于分辨率鑒別和定量準確性的測定。該標準物質將用于定量PCR的現場校準，從程序上減少了計量校準人員污染的可能。該標準物質也為新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的研制，提供了計量技術保障。

名稱	編號	拷貝數濃度（copies/μL）	不確定度（copies/μL）
定量PCR校準用標準物質	GBW（E）091100	1.04×10⁷	0.05×10⁷
	GBW（E）091101	1.06×10⁶	0.05×10⁶
	GBW（E）091102	1.06×10⁵	0.05×10⁵
	GBW（E）091103	1.07×10⁴	0.03×10⁴
	GBW（E）091104	1.12×10³	0.06×10³
	GBW（E）091105	1.10×10²	0.07×10²
	GBW（E）091106	1.11×10¹	0.06×10¹
	GBW（E）091107	2.58×10⁴	0.10×10⁴
	GBW（E）091108	1.29×10⁴	0.06×10⁴

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